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注射去皱纹中医药法草案二审:经典古方可不做临床试验-wanchuntangylkj

中医药法草案二审:经典古方可不做临床试验-wanchuntangylkj
8月29日杜燕歌,《中医药法(草案)》第二次提请全国人大常委会审议,草案二审稿进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。而引人注目的是,草案提出“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂欧阳俊文,在申请药品批准文号时九尾狐外传,可以仅提供非临床安全性研究资料”。此举受到中医药界的欢迎,被认为可大大简化中药审批的流程。
何为“古代经典名方”?二审稿给出了规定十八个手印。古代经典名方,是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”峡山水库,具体目录将由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
这一规定符合中医的实际情况。广东省中医院副院长卢传坚教授此前曾指出,中医院院内制剂产业化非常困难,与受到新药审批流程的限制有关。西药化药来自于实验室,实验证明有效,再回到临床来看对人是否有效。而中药是先在临床长期实践,有的方药流传几千年,经过无数人的临床试验证明有效沈嘉敏。这些中药要回到实验室重新做动物模型试验,是一大挑战曾仲铭。因为中医在临床是辨证论治,很难做动物模型,跟人的疾病症候分类是两码事,“在临床很有效的药,做动物实验效果可能就出不来,单竞缇因此常常做到一半做不下去蒙阴龙之媒。我们一直在跟国家呼吁,中药的审评应该改变一种模式蔡玥。”
全国人大法律委员会副主任委员丛斌在向大会说明时表示,“有的地方、专家和药品生产企业提出,中药审批应当符合中药特点qqapk,对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当简化审批程序,鼓励企业开发利用传统中药资源。”
中国工程院院士、中药药理学家李连达也认为,在新药的研发上,中药和西药确实应该有各自的审评标准苦海女神龙,“完全套用西药标准,就好比用芭蕾舞的标准评判京剧,这恐怕不行不灭的李舜臣。”
据悉,此次提交人大审议的草案二审稿还对“师承”人员如何取得中医医师资格,做出了明确规定。从事中医医疗活动的人员广发聚瑞,应当依照执业医师法的规定,取得中医医师资格并进行执业注册。但是,以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员,经省级中医药主管部门组织考核合格后蜀山仙侠传,即可取得中医医师资格。
草案二审稿还规定,中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点走婚族,并且明确以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员仙道求索,参加省级中医药主管部门组织的考核拼时代,应当“由至少两名中医医师推荐”。
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